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江西省食藥監局通報10家醫療器械生產企業飛行檢查情況
來源: 發布時間: 2017/6/22 10:23:58 瀏覽次數:85

2017年5月9日, 江西省食品藥品監督管理局官網發布《關于對南昌市康樂衛生材料有限公司等10家醫療器械生產企業實施飛行檢查情況的通報》,有4家生產企業關鍵項目不符合要求。

據通報,為進一步加強醫療器械監管,分析查找醫療器械產品監督抽驗不合格等原因,2017年4月10日-14日,江西省食品藥品監督管理局組織對南昌市康樂衛生材料有限公司、南昌市東海醫療器材有限公司、江西中贛醫療器械有限公司、南昌凱旋醫療器械有限公司、江西大衛醫療器械有限公司、江西丹美實業有限公司、南昌華美醫療器械有限公司、江西長青醫療器械科技有限公司、南昌市贛達醫療器械有限公司、南昌愛博醫療器械有限公司10家醫療器械生產企業實施了飛行檢查

依據《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄開展現場檢查,發現南昌市康樂衛生材料有限公司、南昌市東海醫療器材有限公司、江西中贛醫療器械有限公司、南昌凱旋醫療器械有限公司等4家生產企業關鍵項目不符合要求。檢查發現存在的共性問題:人員缺乏,管理者代表離職,無專職檢驗人員;檢驗能力不足,檢驗人員理論知識和實際操作技能不熟練,缺乏開展檢驗必須的試劑、設備;部分檢定證明已過檢定有效期。潔凈區環境控制不嚴,潔凈區切割間與外包間相通的兩道門未完全關閉??諝鈨艋到y和純化水制水系統無運行記錄。采購管理不嚴,與主要原材料供應商簽訂的質量保證協議中未明確關鍵項目“拉伸強力”質量指標,未對“拉伸強力”進行進貨檢驗或驗證;生產管理不嚴,生產記錄、檢驗記錄不全;產品的批號按月份設置,不論產品品種規格,每個月份只設置一個生產批號,一個滅菌批號。不合格品控制不嚴,未對監督抽驗不合格原因進行全面分析,采取糾正預防措施,未按要求進行產品召回。

通報中指出,南昌市康樂衛生材料有限公司等4家企業存在生產條件發生變化,不再符合醫療器械生產質量管理體系要求等嚴重違法違規行為,由省食品藥品稽查局立即依法查處,由南昌市局責成上述4家公司停產整改,企業整改完成后應提交書面申請報告,經南昌市局開展全項目核查符合要求,報省局同意后方可恢復生產。對其他6家生產企業,南昌市局要責令其限期整改并開展跟蹤檢查。

對于監督抽驗不合格產品,各醫療器械生產企業應及時通知產品經營企業和使用單位,采取包括警示、收回、銷毀等方式進行處理。對于因原料引起的不合格,還應同時做好相關批次產品控制和召回工作。


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